О результатах экспертизы инструкций по применению некоторых дезинфицирующих средств

Как сообщалось ранее, в соответствии с поручением Роспотребнадзора, специалисты Научно-исследовательского института дезинфектологии приступили к анализу материалов, характеризующих прошедшие государственную регистрацию дезинфицирующие средства, рекомендованные для разных областей применения.

В частности, лабораторией химико-аналитических исследований института проведена экспертная оценка инструкций по применению 44 дезинфицирующих средств,  в той их части, в которой описаны методы контроля по физико-химическим показателям. Выбраны документы, подготовленные в одном из испытательных лабораторных центров, где наиболее часто проводится дезинфектологическая экспертиза.

Анализ документов показал, что практически во всех из них раздел, посвященный методам контроля по физико-химическим показателям содержит серьезные ошибки.

Наиболее частые из них:

-        отсутствие в полном объеме методов определения всех, или отдельных действующих веществ, входящих в рецептуру дезинфицирующего средства;

-        применение методов, априорно неприемлемых для конкретных дезинфицирующих средств;

-       использование методов, не адаптированных к конкретной рецептуре  дезинфицирующего средства;

-       использование в качестве авторских, методов, разработанных в других лабораториях, применительно к другим средствам.

Таким образом, практически все проанализированные материалы содержат серьезные погрешности, что делает невозможным, либо серьезно затрудняет контроль за дезинфицирующими средствами при их применении.

 Ниже приводится полный текст экспертизы.

Рассмотрены 44 Инструкции по применению дезинфицирующих средств, произвольно выбранные из Реестра продукции, прошедшей Госрегистрацию (fp.crc.ru/gosregfr). за последние 2 года.

Установлено следующее.

1.             Для определения  изопропанола в средствах «ДИАСПРЕЙ» и «ДИАСЕПТИК-30ДВС» предлагается  следующая методика: «Измерения массовой доли изопропанола проводятся по методике, изложенной в инструкции по эксплуатации хроматографа».  Совершенно очевидно, что  без специально разработанной методики только  по Инструкции по эксплуатации хроматографа вести анализы того или иного вещества, конечно же, невозможно.

2.             В то время, как по существующим требованиям контроль качества дезинфекционных средств должен проводиться с количественным определением всех действующих веществ, это требование соблюдается не всегда. Так например, в средствах

- «ДИАСЕПТИК-30», «ДИАСПРЕЙ» и «ДИАСЕПТИК-30 ДВС» не анализируется полигексаметиленгуанидин гидрохлорид ;

- в средстве «АНИОСЕПТ АКТИВ» не анализируется алкилдиметилбензиламмоний хлорид;

-  в средстве «ЭКОБРИЗ АНТИСЕПТИЧЕСКИЙ ГЕЛЬ» не определяется комплекс двух ЧАС (алкилдиметилбензиламмоний хлорида и дидецилдиметил-аммоний хлорида);

         - в средстве «ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ САЛФЕТКИ ЭКОБРИЗ» не анализируется полигексаметиленгуанидин гидрохлорид;

         - в средстве «АКТОДЕРМ ГЕЛЬ» не анализируется триклозан;

         - в средстве «ЛИЗАРИН» не определяется полигексаметиленгуанидин гидрохлорид;

         - в средстве «ТРИЛОКС-СПРЕЙ» не определяются полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, N,N-БИС (3-АМИНОПРОПИЛ)ДОДЕЦИЛАМИН;

         - в средстве «ХЕЛЛИПУР УЛЬТРА» не определяется надуксусная кислота.

Таким образом, из просмотренных 44 инструкций в 10 из них (23%) нарушены существующие требования по обязательному количественному определению всех действующих веществ.

3.                Вопреки необходимости определения действующих веществ в  салфетках разового пользования, эта препаративная форма на содержание ДВ контролируется не всегда, в инструкции указывается на возможность проведения контроля отдельно взятого полуфабриката - пропиточного состава, используемого для пропитки   салфеток. Такой подход  неприемлем, так как салфетки имеют отдельное хождение без пропиточного состава и в любом случае обязательно должны контролироваться  и по увлажняющему их  пропиточному составу, взятому из самих салфеток.

Нами проанализированы 4 Инструкции на дезинфицирующие салфетки. В двух из них, контроль качества данной препаративной формы в отрыве от их производственной базы  не предусмотрен. Это дезинфицирующие салфетки «ДИАСЕПТИК -30С» и дезинфицирующие салфетки «ТРИЛОКС».

4.                В ряде инструкций  приведено описание методик, которые в силу присутствия мешающих компонентов, применения неправильных расчетных формул и других причин неприменимы для данных конкретных средств.  Это  касается следующих средств:

- «ДИАСЕПТИК-30», «ОПТИМАКС», «ОПТИМАКС ПРОФ», «АМИКСАН», «ЭКОБРИЗ  ОКСИ»; «КЛИНЭКС»;  «КЛИНОФОРТ ЛЮКС», «ДЕЗВУР»; «БИГУАНИД  ФЛЕХЕ Н»; «СЕПТОЛИТ СОФТ».

5.          В инструкции на препараты, содержащие ЧАС в концентрациях от 0,1 до 10% включены методы, разработанные для анализа 50% растворов ЧАС, что делает невозможным корректное определение фактической концентрации. Это касается следующих средств: «АМИКСАН»,  «ДИАБАК», «ЭКОБРИЗ», «ЭКОБРИЗ СПРЕЙ», «МИРОСЕПТИК», «ЭКОБРИЗ» ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ САЛФЕТКИ, «КЛИНЭКС», «РОТАМИЦИД», «КЛИНОФОРТ ЛЮКС», «ДЕЗВУР», «ЛИЗАРИН».

6.          В ряде инструкций приведены необоснованные метрологические характеристики -  «ЭКОР-ФОРТЕ», «ЭВОЛАЙН-М УНИВЕРСАЛ», «ЭВОЛАЙН-М», «МИРОСЕПТИК», «МИРОДЕЗ СПРЕЙ», «ЭКОБРИЗ»  ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ САЛФЕТКИ, «КЛИНЭКС», «АКТОДЕРМ ГЕЛЬ», «СКИНИЯ», «СКИНИЯ ОП»,  «СЕПТОЛИТ СОФТ», «ТРИЛОКС -СПРЕЙ», «ДИАСПРЕЙ».

7.          Имеются случаи включения в инструкции методик, разработанных в Научно-исследовательском институте дезинфектологии   для разных организаций и являющихся интеллектуальной собственностью института и организаций-заказчиков.  Такие факты следует расценивать как плагиат.

Таким образом, качество химико-аналитических исследований и компетенция в области аналитической химии сотрудников испытательного лабораторного центра, проводившего испытания дезинфицирующих средств, не выдерживают никакой критики. Подавляющее большинство разработанных  инструкций не позволяет осуществлять требуемого контроля дезинфицирующих веществ, предусмотренных к регистрации.

Отсутствие должного контроля состава дезинфицирующих средств на стадии их регистрации ставит под сомнение разработанные режимы применения, а отсутствие адекватных методик анализа действующих веществ в средствах приводит к отсутствию контроля их состава при производстве и применении.

Описанные выше  нарушения не только являются погрешностями в работе специалистов - химиков, но, что самое главное, могут серьезным образом сказаться, если уже не сказались на санитарно-эпидемиологической обстановке в стране.

Зав. лабораторией

 химико-аналитических исследований

дезинфекционных средств  Научно-

исследовательского института

дезинфектологии,  к.х.н.                                                          А.Н.Сукиасян  

Изложенная информация будет направлена в регистрирующий орган - Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Источник: Научно-исследовательский институт дезинфектологии Дезинфектологии (официальный сайт).